Partikül sayımı hastanelerde ilk kez T.C. Sağlık Bakanlığının 21 Ekim 2006 da çıkarmış olduğu “Özel Hastaneler Yönetmeliği” kapsamındaki “Ameliyathane ve Yoğun Bakım steril alanlarında yılda bir partikül sayımı yapılır” maddesi ile birlikte mecburiyet haline gelmiştir.

2011 yılında yayınlanan, Sağlık Bakanlığı Hastane Hizmet Kalite Standartları’nda ise;

– “Ameliyathanelerde, sterilizasyon şartlarını sağlayacak şekilde hepa filtre veya benzeri mikroorganizmaları süzebilme ve tutabilme donanımına sahip havalandırma sistemi bulunması, bakımlarının periyodik olarak yapılması”

ÖNEMLİ UYARI: Partikül Ölçümü Testi’nin STANDARTLARA UYGUN VE GEÇERLİ olabilmesi için aşağıda sıralanan ön testlerin başarılı olarak sonuçlanması gerekmektedir.

i. Hava debisi ölçümü veya hava hızı ölçümü testleri
ii. Mahaller arası fark basıncı ölçüm testi
iii. Ortam sızıntı testi
iv. Montajlı hepa filtre sızdırmazlık (DOP) testi

Sıralanan testlerin yetkili kuruluşlarca standartlara uygun olarak gerçekleştirilmesi hastanın yaşam güvenliği ve operasyon sonrası olumsuz bir süreç yaşanması durumunda hastane yönetimine hukuki dayanak olması bakımından hayati önem taşır.

Sadece prosedürün yerine getirilmesi amacıyla ehliyetsiz kişi veya kuruluşlara yaptırılan testler havalandırma sistemlerindeki pek çok uygunsuzluğun ortaya konulmamasından dolayı hastanenin hastaya güvenilir sağlık hizmeti verme, hastanın da güvenilir hizmet alma hakkını elinden almaktadır.

Bu sebeple testlerin T.C. Sağlık Bakanlığı genelge ve yönetmeliklerine uygun olarak resmi denetlemeler sonucunda ISO EN 17020 standardına göre Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından yetkilendirilmiş, teknik alt yapısı, uygulama ve işletme açısından yeterliliği her yıl denetlenen bağımsız ve tarafsız test ve muayene kuruluşlarına yaptırılması gerekmektedir.

HİZMET KAPSAMINDA YAPILAN TESTLER
Test Adı
Hava Debisi, Hava Hızı ve Hava Değişim Sayılarının Hesaplanması
HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi (DOP Testi)
İçerik Sızıntı Testi
Basınç Farkının Ölçülmesi
Sıcaklık ve Nem Ölçümü
Hava Akış Karakteristiğinin Belirlenmesi (LAF Ünitesi var ise)
Partikül Ölçümü / Sayımı
Dekontaminasyon (Geri Kazanım) Testi

HİZMET KAPSAMINDA YAPILAN TESTLERİN AÇIKLAMALARI
Hava Debisi, Hava Hızı ve Hava Değişim Sayılarının Hesaplanması
Bu testlerin amacı Temizoda’larda ve temiz alanlarda hava akış hızlarını ve aynılıklarını, sağlanan hava debilerini tespit etmektir. Bu test ile tek yönlü hava akışı olmayan Temizoda’larda sağlanan havanın debisi ve tek yönlü hava akışı olan Temizoda’larda ise hava hızının dağılımı hesaplanır. Genellikle hava hızı veya havanın debisi ölçülerek bu ölçümlerin sonuçları ortalama hız, ortalama hava debisi veya toplam hava değişimi biçiminde kayıt altına alınır. Toplam hava debisi tek yönlü hava akışı olmayan Temizoda’larda hava değişim sayısını (saatteki hava değişimini) hesaplamak için kullanılır. Hava hızı tek yönlü hava akışına sahip olan Temizoda’larda ölçülerek hesaplanmaktadır. Hava Debisi, Hava Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi testi ISO 14644-3:2005, EU Guidelines to GMP:2015’e uygun olarak yapılmaktadır.

HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi (DOP Testi)
HEPA filtre sızdırmazlık testi kurulan sistemin temizlik başarısını etkileyen by-pass kaçaklarını, filtrelerin arıza durumunu (filtre yüzeyinde ve çerçeve bağlantılarında oluşabilecek küçük delikler ve diğer hasarları), filtre kaçaklarını (filtre çerçevesinden ve sızdırmazlık elemanlarından oluşan by-pass kaçakları ile filtre yüzeyinden oluşan diğer kaçakları) tespit eder. Bu testler monte edilen filtrenin verimliliğini denetlemezler. Filtrelerin hava geliş yönüne havada yüzen parçacıklar (aerosol) verilmesinin ardından filtrenin hava çıkışından, filtrenin bağlantı çerçevesinden veya filtreden sonra kanal devam ediyor ise bu kanalın içerisinden örneklemeler alınarak yapılan testlerdir. HEPA filtre sızdırmazlık testi Temizoda’larda ve temiz alanlarda tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built) ve tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest), hali hazırda çalışan ve test zamanı gelmiş olan mevcut sistemlerde veya son kademe filtreler değiştirildiği zaman uygulanacaktır. Hepa ve Ulpa Filtre Donanımı (DOP) Sızdırmazlık Testi ISO 14644-3:2005, EU Guidelines to GMP:2015’e uygun olarak yapılmaktadır.

UYARI – Havada yüzen parçacıklar (aerosol) verilmesinin ardından bu durum bazı sistemlerde kabul edilemez kirlenmeye veya bulaşmaya sebebiyet verebilir. Bazı test aerosolleri bazı durumlarda güvenlik tehlikesi yaratabilir. Kullanıcının bu konuda danışmanlık hizmeti alması veya akredite edilmiş yetkili bir kuruluş ile çalışması kendi sorumluluğundadır.

Basınç Farkının Ölçülmesi
Bu testin amacı kurulan tüm sistemin Temizoda’lar ile çevresini saran diğer alanlar arasındaki basınç farkını sürdürebilme başarısını belirlemektir. Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi Testi ancak Temizodalar’da kurulan sistemin Hava Akış Hızı, Hava Akış Debisi, Hava Akış Aynılığı (Düzgünlüğü) ve diğer uygulanabilir testleri sağlamasının ardından uygulanabilir. Bu test tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında uygulanabilir. Ayrıca ISO 14644-2:2015 ‘e uygun olarak Temizoda’nın rutin ortam izleme programı çerçevesinde tekrarlanabilir.

Temizoda’lar arasında veya Temizoda’lar ile dış ortam arasında Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi testine başlanmadan önce Test, Ayar ve Dengeleme (TAD) çalışmalarının Kullanıcı Gereksinimlerine (URS) uygun yapılmış olması tavsiye edilir. Temizoda’lar ve bu odaları çevreleyen diğer alanların Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi testleri tüm kapılar kapalı durumda iken yapılmalıdır. Hava Basıncı Farkının Ölçülmesi Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.

Sıcaklık ve Nem Ölçümü
Sıcaklık Ölçümü :
Sıcaklık Ölçümü’nün amacı Temizoda’lar ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sistemlerinin belirli bir alan için gerekli süre boyunca hava sıcaklığı seviyesini sürdürebilme başarısını belgelendirmek ve doğrulamaktır. Sıcaklık Ölçümü Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Sıcaklık Ölçümü yöntemleri iki seviyede uygulanmaktadır. Birinci seviye tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built) aşamasında yapılan genel ölçümlerdir. İkinci seviye ise tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında yapılan geniş kapsamlı testlerdir. İkinci aşama testler daha hassas sıcaklık başarısı göstermesi beklenen düzenekler için uygulanmaktadır.

Nem Ölçümü :
Nem Oranı Ölçümü’nün amacı Temizoda’lar ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sistemlerinin belirli bir alan için gerekli süre boyunca havanın nem seviyesini (bağıl nem veya çiğ noktası diye anılır) sürdürebilme başarısını belgelendirmek ve doğrulamaktır. Nem Oranı Ölçümü Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.
Nem Oranı Ölçümünün Temizoda ve temiz alanlar için kurulan iklimlendirme sisteminin tamamı ile işletmeye alındığı zaman ve kararlı şartların sağlandığı anda yapılması tavsiye edilir.

Hava Akış Karakteristiğinin Belirlenmesi (LAF Ünitesi var ise)
Temizoda’lar ve temiz alanlarda Hava Akış Görselleştirmesi Testi’nin amacı hava akış yönlerinin ve/veya hava akış çizgilerinin tasarım gereksinimlerine uygunluk başarısını belgelendirmek ve kayıt altına almaktır. Eğer gerekli görülür ise, hava akışının özellikleri belli x y z koordinatları ve belli zaman aralığı için de belgelenebilir ve kayıt altına alınabilir. Hava Akış Görselleştirmesi Testi ISO 14644-3:2005 and IEST-RP-CC006.3:2004, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.

Partikül Ölçümü / Partikül Sayımı
Partikül Ölçümü Testi Temizoda’lar ve temiz alanlarda hava temizlik sınıfını belirlemek için uygulanır. Aşağıda belirtildiği gibi üç kısımdan oluşabilir;

i. Sınıflandırma Testi
ii. Çok İnce Partikül Testi (İsteğe Bağlı)
iii. Büyük Partikül Testi (İsteğe Bağlı)

ÖNEMLİ UYARI: Partikül Ölçümü Testi’nin STANDARTLARA UYGUN VE GEÇERLİ olabilmesi için aşağıda sıralanan ön testlerin başarılı olarak sonuçlanması gerekmektedir.

i. Hava debisi ölçümü veya hava hızı ölçümü testleri
ii. Mahaller arası fark basıncı ölçüm testi
iii. Ortam sızıntı testi
iv. Montajlı hepa filtre sızdırmazlık (DOP) testi

Partikül Ölçümü test yöntemi Temizoda’lar ve temiz alanlarda 0,1 μm ile 5 μm boyut aralığında sahip olan partikül ölçümü (parçacık derişiminin ölçülmesi) ve elde edilen partikül sayısına göre bu alanların sınıflandırılmasını sağlar. Partikül Sayımı Testi ve Temiz Odanın Sınıflandırılması tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) ve insanlı işletme sırasında (in operational) aşamalarında uygulanabilir. Yapılacak partikül sayımı testleri ilgili Temizoda ve temiz alanların ISO14644-1:2015’e göre temizlik sınıflandırmasını belgelemek ve doğrulamak için ISO 14644-2:2015’de belirtilen gerekli sürelere (periyotlara) uygun olarak yapılır.

Partikül Ölçümü için gerekli olan örnekleme noktalarının sayısının belirlenmesi, örnekleme noktalarının yerleşiminin belirlenmesi, temiz oda sınıfının belirlenmesi ve gerekli olan ölçümlerin miktarı ISO 14644-1:2015 ölçünü (standardı) ile uyumlu olmalıdır. Eğer ki farklı bir partikül sayımı yöntemi doğrudan anlaşma ile kararlaştırılmamış ise veya herhangi bir anlaşmazlık (belirsizlik) durumu var ise uygulanacak olan partikül sayımı test yöntemlerinin ISO 14644-3:2005’e uygun olarak yapılması tavsiye edilir.

Dekontaminasyon (Geri Kazanım) Testi
Dekontaminasyon Geri Kazanım Testi’nin amacı Temizoda’lar ve temiz alanlar için kurulan düzeneklerin havada yüzen parçacıkları (partikülleri) eleme başarısını belgelendirmek ve kayıt altına almaktadır. Parçacık (partikül) üretiminden sonra temizliği geri kazanma (recovery) başarısı Temizoda’ların en önemli yeteneklerinden bir tanesidir. Dekontaminasyon Geri Kazanım Testi sadece tek yönlü hava akışı olmayan Temizoda’lar için önemlidir, çünkü geri kazanım başarısı Temizoda’larda re-sirküle hava oranının, giriş-çıkış hava akış şeklinin, ısıl şartların ve hava dağılım özelliklerinin bir fonksiyonudur, oysa tek yönlü hava akışı olan Temizoda’larda kirlilik kontrollü hava akışı ile uzaklaştırılabilmektedir, dolayısı ile geri kazanım süresi tek yönlü hava akışı olan bu alanlarda konum ve mesafenin bir fonksiyonudur.

Dekontaminasyon geri kazanım testi tüm cihazların bağlantılarının tamamlanmasının ardından (as-built), tüm ekipmanların ve eşyaların tamamlanmasının ardından insansız işletme sırasında (at-rest) aşamalarında yapılmalıdır. Bu test ISO 8 ve 9 sınıfları için önerilmemektedir. Dekontaminasyon Geri Kazanım testi ISO 14644-3:2005’e uygun olarak yapılmaktadır. Dekontaminasyon Geri Kazanım Testi ISO 14644-3:2005, EU Guidelines to GMP:2015 ölçünlerine ve talimatlarına uygun olarak yapılmaktadır.